Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm, có trụ sở tại số 27 Nguyễn Thái Học, phường Long Xuyên, tỉnh An Giang do có nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành và kinh doanh thuốc.
Theo quyết định, Agimexpharm đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính.
Đầu tiên, công ty không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Vi phạm này được xác định đối với các thuốc gồm: Agicipro, số đăng ký (SĐK) 893115380124 (SĐK cũ VD-25602-16), lô 030825; Datpagi 10, SĐK 893110342800, lô 131125; Agi-Vita C, SĐK 893110380524 (VD-24705-16), lô sản xuất 101025; Agiosmin, SĐK VD-34645-20, lô sản xuất 440925; Agicarvir, SĐK 893114428924 (SĐK cũ VD-25114-16), lô 081025; Agoflox, SĐK 893115428724 (SĐK cũ VD-24706-16), lô 040825; Agitritine 200, SĐK 893110233925, các lô 071225 và 081225.
Tiếp đến, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi lưu hành đối với các thay đổi lớn hoặc các thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt.
Nhiều sản phẩm thuốc của Agimexpharm liên quan đến các vi phạm về thủ tục lưu hành theo quy định.
Vi phạm này liên quan đến các thuốc:
- Agicipro, SĐK 893115380124 (SĐK cũ VD-25602-16), lô 030825
- Datpagi 10, SĐK 893110342800, lô 131125
- Agi-Vita C, SĐK 893110380524 (VD-24705-16), lô sản xuất 101025
- Agimycob, SĐK 893115144224, lô sản xuất 020225
- kem mỡ Neomiderm, SĐK 893110333824 (SĐK cũ VD-25126-16), lô sản xuất 061125
- Agiosmin, SĐK VD-34645-20, lô sản xuất 440925
- Ihybes 150, SĐK VD-23489-15, lô 081224
- Robazef Fort, SĐK 893110368125, lô 010925
- Agitritine 200, SĐK 893110233925, các lô 071225 và 081225
- Agi-Cotrim F, SĐK 893110429224 (SĐK cũ VD-25116-16), các lô 641125 và 180624
- Agimsamin F, SĐK 893110264100 (SĐK cũ VD-33371-19), gồm lô 020224 sản xuất ngày 19/2/2024 và lô 041125 sản xuất ngày 11/11/2025
- Goutcolcin, số giấy đăng ký lưu hành 893115430624 (SĐK cũ VD-24115-16), lô sản xuất 041125, ngày sản xuất 13/11/2025.
Cuối cùng, Agimexpharm bị xác định đã bán thuốc Agimetpred 4 (dược chất Methyl prednisolon 4mg), số giấy đăng ký lưu hành 893110429824 (SĐK cũ VD-24111-16); Agi-Bromhexine 16 (dược chất Bromhexin hydroclorid 16mg), số giấy đăng ký lưu hành 893110200724 (SĐK cũ VD-30270-18).
Neomiderm (dược chất Triamcinolon acetonid, Neomycin sulfat, Nystatin), số giấy đăng ký lưu hành 893110333824 (SĐK cũ VD-25126-16) và Agimycob (dược chất Metronidazol, Nystatin, Neomycin dưới dạng Neomycin sulfat), số giấy đăng ký lưu hành 893115144224 (SĐK cũ VD-29657-18) cho các cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Bán thuốc kê đơn và không thuộc danh mục thuốc thiết yếucho một số khách hàng là Quầy thuốc có phạm vi kinh doanh là mua, bán thuốcthuộc danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc không kê đơn).
Với các vi phạm trên, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm tổng số tiền 160 triệu đồng.
Trong đó, hành vi không thực hiện thủ tục thông báo đối với các thay đổi nhỏ trước khi lưu hành thuốc bị phạt 35 triệu đồng.
Hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc bị phạt 90 triệu đồng.
Hành vi bán thuốc cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh bị phạt 35 triệu đồng.