Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long, có trụ sở tại số 150 đường 14 tháng 9, phường Thanh Đức, tỉnh Vĩnh Long.
Theo quyết định, doanh nghiệp bị xử phạt do thực hiện nhiều hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược.
Cụ thể, công ty không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt trước khi lưu hành.
Vi phạm này xảy ra đối với 10 thuốc, gồm:
Thuốc Aecysmux Effer 200 số đăng ký 893100151724 (SĐK cũ: VD-26777-17)
Thuốc Panalgan Sachet, số đăng ký 893100133225 (SĐK cũ: VD-30333-18)
Thuốc Ciprofloxacin 500, số đăng ký 893115312824 (SĐK cũ: VD-28888-18)
Thuốc DCL- Empagliflozin 10mg, số đăng ký 893110328000
Thuốc Levocef 500, số đăng ký 893115592424 (SĐK cũ: VD-31627-19)
Thuốc Terpin codein 10, số đăng ký VD-35730-22
Thuốc Ovac-20, số đăng ký 893110151824 (SĐK cũ: VD-20187-13)
Thuốc Nootripam 800, số đăng ký 893110881224 (SĐK cũ: VD-20682-14)
Thuốc Panalgan Plus, số đăng ký 893112805824 (SĐK cũ: VD-28894-18)
Thuốc Cotrimxazon 960, số đăng ký 893110312924 (SĐK cũ: VD-26780-17).
Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long tổng số tiền 189 triệu đồng vì hàng loạt vi phạm trong lĩnh vực dược (Ảnh: Dược phẩm Cửu Long).
Ngoài ra, doanh nghiệp còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 8 thuốc trong đó có:
Thuốc Aecysmux Effer 200 số đăng ký 893100151724 (SĐK cũ: VD-26777-17)
Thuốc Panalgan Sachet, số đăng ký 893100133225 (SĐK cũ: VD-30333-18)
Thuốc Ciprofloxacin 500, số đăng ký 893115312824 (SĐK cũ: VD-28888-18
Thuốc DCL- Empagliflozin 10mg, số đăng ký 893110328000
Thuốc Levocef 500, số đăng ký 893115592424 (SĐK cũ: VD-31627-19)
Thuốc Nootripam 800, số đăng ký 893110881224 (SĐK cũ: VD-20682-14)
Thuốc Panalgan Plus, số đăng ký 893112805824 (SĐK cũ: VD28894-18)
Thuốc Cotrimxazon 960, số đăng ký 893110312924 (SĐK cũ: VD26780-17).
Cục Quản lý Dược cũng xác định Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long bán thuốc Nootripam 800 (dược chất Piracetam 800mg), số Giấy ĐKLH 893110881224 (SĐK cũ: VD-20682-14) cho các cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp không lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định trong giai đoạn trước và sau ngày 1/7/2025. Đồng thời không thực hiện kê khai giá đối với 4 thuốc thiết yếu gồm: (1) Levocef 500 số đăng ký 893115592424, (2) Cotrimxazon 960 số đăng ký 893110312924, (3) Ovac-20 số đăng ký 893110151824, (4) Aecysmux Effer 200 số đăng ký 893100151724.
Theo cơ quan quản lý, ba nhóm hành vi đầu tiên đều có tình tiết tăng nặng. Trong đó, hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành phát sinh tình tiết tăng nặng do vi phạm đối với 10 thuốc.
Hành vi không thực hiện thủ tục thông báo có tình tiết tăng nặng do vi phạm đối với 8 thuốc, còn hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh có tình tiết tăng nặng do bán cho 2 quầy thuốc.
Với các vi phạm trên, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long tổng số tiền 189 triệu đồng.
Trong đó, 90 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo quy định; 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo các thay đổi nhỏ trước khi lưu hành thuốc; 35 triệu đồng đối với hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh; 4 triệu đồng đối với hành vi không lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc và 25 triệu đồng đối với hành vi không kê khai giá đối với 4 thuốc thiết yếu.